Antonio Gracias, Ally e Tesla de Elon Musk (Tsla) membro do conselho, girou para um aquisição controversa da Lykos Therapeutics, uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias à base de MDMA, uma vez rejeitada pelo FDA por preocupações de segurança, o Guardian Relatórios.
À medida que a indústria psicodélica está em direção à aceitação convencional, novos desenvolvimentos revelam como a política, a ciência e os interesses da indústria estão moldando o futuro dos tratamentos de saúde mental.
Mas o envolvimento de Gracias no corpo regulatório da empresa que ele está agora aumentando está levantando sobrancelhas, O Guardian relata.
A Lykos, que anunciou uma recapitalização de US $ 50 milhões no início deste ano, esteve na frente da pioneira em algumas das pesquisas mais promissoras sobre a terapia assistida por MDMA. Mas a recente rejeição da FDA da empresa de seus ensaios clínicos, que citou Falhas ligadas ao viés e design de testelançou dúvidas sobre suas perspectivas de aprovação.
Obrigado em grande parte aos debates sobre o rigor científico, a agência ordenou Novo teste de fase 3um processo que provavelmente levará vários anos e custa milhões.
Os oponentes da empresa argumentam que a ciência falha levou à rejeição, enquanto os apoiadores acreditam no potencial terapêutico do MDMA sob regulamentação adequada.
Nem Lykos nem Gracias responderam a um pedido de comentário.
‘Ubrieding the Wheels’ para regulamentação?
A recente liderança de Lykos da Gracias, financiada com uma infusão de US $ 50 milhões apoiada por investidores ricos, incluindo fundos de hedge e executivos veteranos, chega como funcionários republicanos e democratas estão se aquecendo à idéia de aprovação mais rápida dos medicamentos psicodélicos.
Algumas autoridades de saúde da era dos principais Trump, como ex-funcionários e parlamentares, apoiaram publicamente reavaliando o processo regulatório, citando resultados iniciais promissores e demanda de pacientes.
Isso está levantando alarmes com especialistas em ética.
“Você não pode estar lubrificando as rodas e depois dizer: ‘OK, agora vou parar e seguir essa aprovação'”, disse Cynthia Brown, advogada de ética sênior do grupo de vigilância sem fins lucrativos Citizens for Responsabilidade e ética em Washington, disse ao The Guardian.
Esse apoio político alimenta preocupações sobre politizar a ciência. Os críticos alertam que relaxantes padrões da FDA ou aprovações de rastreamento rápido sob a influência de insiders da indústria podem minar a integridade da pesquisa científica, arriscando futuros contratempos se a segurança for comprometida.
“O desafio é garantir que o entusiasmo não supere as evidências”, como Mason Marks, um professor de direito de Harvard especializado em política de drogas, disse ao The Guardian. “A ciência deve permanecer independente da política para evitar levar toda a indústria em descrédito”.
Enquanto isso, os laços de Gracias com Musk e os militares, juntamente com seu trabalho anterior no governo, levantaram questões sobre conflitos de interesse em meio à pressão pela reforma regulatória.
Então, o FDA agora reconsiderará?
O FDA agora tem amplo poder de reconsiderar suas decisões anteriores, emitindo potencialmente autorizações de emergência ou revisadas, criando oportunidades para empresas como Lykos acelerarem seu caminho para o mercado.
“Mapas e Gracias vão tentar aproveitar o momento em que estamos”, Ifetayo Harvey, um ex -funcionário e diretor executivo do Povo de Color Psychedelic Collective, disse. “Acho que o objetivo é obter a psicoterapia assistida por MDMA aprovada pelo FDA por qualquer meio necessário.”
O envolvimento de Gracias levanta algumas perguntas para a crescente indústria de psicodélicos.
Está em uma encruzilhada: se deve seguir em frente em condições politizadas, mas promissoras ou proceder cautelosamente para garantir a segurança e a eficácia a longo prazo. À medida que as figuras políticas aproveitam o interesse público na saúde mental e no bem -estar, insiders e reguladores da indústria enfrentam um delicado equilíbrio entre esperança e dano, progresso e prudência.
“Com a falta de transparência, isso nos deixa realmente entendendo o que significa ser Doge”, disse Faith Williams, diretora de políticas do projeto sobre supervisão do governo, um grupo de vigilância sem fins lucrativos, disse ao The Guardian.. “Vimos tantos conflitos de interesse, se não fortes, potencial para conflitos de interesse, e se não corrupção, potencial de corrupção”.
A magia do homem ardente
Rick Doblin, fundador e presidente da Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos (MAPS) e um proeminente defensor de longa data da pesquisa e uso terapêutico de drogas psicodélicas. Doblin disse que imediatamente viu uma parceria.
“Era a magia de Burning Man”, Doblin disse. “Eu estava procurando um cavaleiro branco que entrasse e estaria mais focado na cura e em benefício público”.
Naquela primavera, a Lykos Therapeutics anunciou um grande abalo de liderança, nomeando um novo CEO e diretor médico e reestruturando seu conselho de administração. Esses movimentos chegaram quando Gracias e o investidor Christopher Hohn assumiram o controle.
“Gracias está ativamente envolvido nas operações diárias da empresa”, um diretor de mapa não identificado e insider da indústria, disse ao The Guardian. Eles disseram que isso estava enfatizando a influência que Gracias agora empunha sobre a direção estratégica da empresa, pois pretende recuperar a confiança regulatória e acelerar os ensaios clínicos.
Essa mudança de liderança ressalta as altas apostas e intenso interesse da indústria em psicodélicos, com apoiadores e críticos assistindo de perto enquanto a empresa navega por obstáculos regulatórios e científicos complexos.
Mas ainda mais incomumente, os apoiadores da empresa foram acusados de um esforço de captação de recursos que supostamente envolveu drogas com os investidores.
“Definitivamente, parte de sua estratégia de captação de recursos é ‘Conheça pessoas ricas em Burning Man, faça psicodélicas com eles e obtenha dinheiro de mapas'”, Harvey, que foi assistente executivo de Doblin em 2015, disse ao The Guardian.
Maps aborda alegações de drogas com investidores
Os mapas negaram que usassem medicamentos como um meio de investigar o investimento.
“O MAPS realiza todas as atividades de captação de recursos com a maior integridade e mantém limites éticos estritos em todos os relacionamentos de doadores e atividades de captação de recursos. Os mapas não fornecem substâncias controladas em nenhum evento ou reuniões, nem usamos substâncias como uma ferramenta ou estratégia de captação de recursos”, disse Maps em comunicado.
Doblin também disse ao Business Insider no ano passado que dar drogas aos doadores “não é comum”.
